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GMP取樣標(biāo)準(zhǔn)

取樣指令

取樣涉及的程序、管理

原輔料、包裝材料的驗收取樣、半成品、成品取樣

水、沉降菌、浮游菌、懸浮粒子檢測

法規(guī)、指南

取樣方法：

1、對原輔料、半成品（中間產(chǎn)品）、成品、副產(chǎn)品及包裝材料、工藝用水都應(yīng)分別制定取樣辦法。

2、對取樣環(huán)境的潔凈要求、取樣人員、取樣容器、取樣部位和順序、取樣方法、取樣量、樣品混合方法、取樣容器的清洗、保管、必要的留樣時間以及對無菌及麻毒、精神藥品在取樣時的特殊要求等應(yīng)又明確的規(guī)定。

3、原輔料、內(nèi)包裝材料，可在倉儲區(qū)原輔料取樣間或支架式層流罩內(nèi)取樣。

4、取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。

5、中間品、成品取樣可以在生產(chǎn)結(jié)束時進行，也可以在生產(chǎn)過程的前、中、后期取樣。

（1）  原則：根據(jù)取樣計劃單進行取樣，取樣時，應(yīng)注意樣品的代表性。

（2）  取樣一般由經(jīng)過培訓(xùn)和考核的專職取樣員進行。

（3）  樣品容器在取樣前即應(yīng)帖上事先準(zhǔn)備好的取樣標(biāo)簽，以免發(fā)生差錯。混合樣品及分樣，應(yīng)在符合潔凈度要求的取樣間進行。

（4）  取過樣的包裝、取樣日期和相應(yīng)的化驗申請單上要作上取樣標(biāo)記。

（5）  取過樣的包裝要重新密封，防止包裝內(nèi)的材料受到污染或在運輸或處理過程中散落并造成污染。應(yīng)帖上取樣標(biāo)簽，以使得在重新打開包裝時易被觀察到。取好樣的包裝要放回原貨位。

取樣數(shù)量：

1、一般原輔料總件數(shù)n ≤3時，每件取樣；n為4_~300時，取樣數(shù)為  ，n＞300時，取樣數(shù)為 。

*直接樣品：直接取自物料的樣品稱直接樣品。

**混合樣品：將一定數(shù)目的直接樣品混合均勻后獲得的樣品稱為混合樣品。

2、中藥材總件數(shù)n<5或為貴細(xì)藥材時，每件取樣；n為5_~99時，取樣數(shù)為5；n為100_~1000時，按n的5%取樣；n>1000時，超出部分按1%取樣。

3、半成品（中間產(chǎn)品）、成品、副產(chǎn)品、包裝材料、工藝用水及特殊要求的原料按具體情況另行規(guī)定。

4、取樣量為全檢所需數(shù)量的3倍，特殊情況另定。

*   對于內(nèi)包裝材料，取樣量參照國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T2828—2003逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)

取樣記錄：

1、取樣時必須填寫取樣記錄，內(nèi)容有取樣日期、品種、代號或編號、規(guī)格、批號、數(shù)量、來源、取樣件數(shù)、必要的抽樣說明和取樣人簽名等

2、每件被抽樣的容器上要貼上“已取樣”

復(fù)檢取樣：

1、原輔料發(fā)放時，發(fā)現(xiàn)其有疑問應(yīng)重新取樣復(fù)驗

2、超過規(guī)定的儲存期的原輔料，應(yīng)重新取樣復(fù)驗，合格后方可發(fā)放

3、每份樣品應(yīng)有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號、代號或編號、取樣日期、取樣人、請驗項目等。

送樣：

取樣結(jié)束后，應(yīng)將送檢樣品和批化驗記錄送至各化驗室；留樣樣品送到留樣室，并用專門記錄本進行留樣庫入庫登記。

取樣管理程序

1、原輔料、包裝材料初檢合格后，由倉庫保管員填寫“申請檢驗單”，中間產(chǎn)品、待包裝品、成品、環(huán)境監(jiān)測、水質(zhì)監(jiān)測、人員衛(wèi)生監(jiān)測由各部門授權(quán)人員按規(guī)定頻次填寫“申請檢驗單”。“申請檢驗單”一式兩聯(lián)，第一聯(lián)通知取樣員取樣，第二聯(lián)留存。

2、取樣員接到“申請檢驗單”后，準(zhǔn)備取樣器具，到規(guī)定的地點取樣，貼上取樣證并填寫取樣記錄。

3、QA取樣完畢后，樣品質(zhì)保部QC負(fù)責(zé)人。

4、QC負(fù)責(zé)人接到樣品后及時安排監(jiān)測。

5、檢驗員按檢驗操作規(guī)程進行檢驗。

取樣操作規(guī)程

原輔料取樣辦法

程　　序：

1.取樣員按“請檢單”內(nèi)容準(zhǔn)備取樣器具、取樣容器到倉庫辦理取樣手續(xù)。

2.取樣員在取樣時，應(yīng)核對請驗單的內(nèi)容與供貨是否相符。

3.根據(jù)原輔料總件數(shù)確定取樣件數(shù)，當(dāng)n≤3時，每件取樣；n為4—300時，取樣量為 +1 ；當(dāng) n≥300時，取樣量為 +1。

4.取樣員更衣、清潔及消毒雙手、戴上手套、帽子、口罩進入取樣室（或使用取樣車）

5.在取樣室或取樣車內(nèi)取樣，用取樣捧按不同方向、深度取樣，樣品數(shù)量可供三次以上檢驗用樣品放入潔凈容器內(nèi)，嚴(yán)蓋容器，貼上樣品標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容有品名，數(shù)量或重量，批號，取樣日期。

6.在已取樣的原輔料外包上即時每包貼上“取樣證”。

7.在取樣的準(zhǔn)備工作，取樣過程，結(jié)束階段均須遵守《取樣管理規(guī)定》和《取樣操作規(guī)程》。

原輔料取樣操作規(guī)程：

1．質(zhì)保部取樣員接到取樣通知后，做好以下準(zhǔn)備工作：

1.1 根據(jù)請驗單的品名、規(guī)格、數(shù)量計算取樣樣本數(shù)，取樣量，原則如下（n為來料總件數(shù)）：當(dāng)n≤3時,每件取樣; 當(dāng)n＜300時,隨機抽取件 ;當(dāng)n＞300,隨機抽取 。取樣量至少為一次全檢量的3倍.

1.2 準(zhǔn)備清潔干燥的取樣器、樣品盛容器和輔助工具(手套、樣品盒、剪刀、刀子、標(biāo)簽、筆、取樣證等)前往規(guī)定地點取樣。

          固體——不銹鋼探子，不銹鋼勺、不銹鋼鑷子等

取樣器

          液體——玻璃取樣管、玻璃或塑料油提。

   樣口盛裝容器——具蓋玻璃瓶或無毒塑料瓶。需取微生物限度檢查樣品時，以上相應(yīng)器具均應(yīng)滅菌。

    2、取樣

    2.1 取樣前應(yīng)先進行現(xiàn)場核對：

     2.1.1 核對物料狀態(tài)標(biāo)志。物料應(yīng)置待驗區(qū)，有黃色待驗標(biāo)記。

     2.1.2 請驗單內(nèi)容與實物標(biāo)記應(yīng)相符，內(nèi)容為品名、批號、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地、來源，標(biāo)記清楚完整。進口原輔料應(yīng)有口岸藥檢所的檢驗報告單。

    2.1.3  核對外包裝的完整性，無破損、無污染，密閉。如有鉛封，扎印必須清楚，無啟動痕跡。

2.1.4  現(xiàn)場核對如不符合要求應(yīng)拒絕取樣，向請驗部門詢問清楚有關(guān)情況，并將情況報質(zhì)保部負(fù)責(zé)人。

    2.2  按取樣原則隨機抽取規(guī)定的樣本件數(shù),清潔外包裝移至取樣室內(nèi)取樣。

    2.3  取樣程序

打開外包裝，根據(jù)待取樣品的狀態(tài)和檢驗項目不同采取不同的取樣方法：

2.3.1  固體樣品用潔凈的探子在每一包件的不同部位取樣，放在有蓋玻璃瓶或無毒塑料瓶內(nèi)，封口，作好標(biāo)記（品名、規(guī)格、批號等）。

2.3.2  液體樣品搖勻后（個別品種除外）用潔凈玻璃管或油提抽取，放在潔凈的玻璃瓶中，封口、作好標(biāo)記。

2.3.3  微生物限度檢查樣品用已滅過菌的取樣器在每一包件的不同部位按無菌操作法取樣，封口，做好標(biāo)記。

3、取樣結(jié)束

3.1  封好已打開的樣品包件，每一包件上貼上取樣證。

3.2  填寫取樣記錄。

3.3  協(xié)助請驗部門將樣品包件送回庫內(nèi)待驗區(qū)。

3.4  按規(guī)定程序清潔取樣室。

4、取樣器具的清洗、干燥、貯存按《取樣器具的清洗》（編碼）執(zhí)行。

包裝材料取樣辦法

程　　序：

1.取樣員按“請檢單”內(nèi)容，根據(jù)與藥品直接接觸和不與藥品直接接觸的具體情況，作出相應(yīng)的取樣準(zhǔn)備，并到倉庫辦理取樣手續(xù)。

2.取樣員在取樣時應(yīng)核對請驗單的內(nèi)容與供貨是否相符。

3.根據(jù)不同包裝材料與總件數(shù)，確定取樣數(shù)量。

3.1使用說明書、標(biāo)簽、盒、箱、瓶：n≤3萬，取100張（個）；3萬<n<15萬，取150張（個）；n>15萬取>300張（個）。

3.2硬質(zhì)空心膠囊：n≤3時，逐件取樣；n為4—300時，取樣量為 +1 ； n≥300時，取樣量為 +1。

3.3鋁箔、復(fù)合膜、逐卷抽樣、抽樣量總共1m。

4.取與藥品直接接觸的藥包材樣品時，取樣人員須在取樣室或取樣車內(nèi)取樣，樣品放入潔凈容器內(nèi)密封、貼上標(biāo)簽、標(biāo)簽內(nèi)容有品名、數(shù)量、批號、取樣日期。

4.1對于內(nèi)包裝材料，取樣量參照國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T2828—2003逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)進行。

5.在已取樣的包裝材料上即時每包貼“取樣證”。

6.在取樣的準(zhǔn)備工作，取樣過程，取樣結(jié)束階段須遵守《取樣管理規(guī)定》和《取樣操作規(guī)程》。

包裝材料通用取樣規(guī)則

1  批號劃分：如認(rèn)為是在同等條件下生產(chǎn)出來的包裝材料，并于一次交的貨，可看一車批號。如一次發(fā)了的貨中有不同的生產(chǎn)批號或不同的批號原料制成，則每一個部分應(yīng)看一個單獨批。

2  取樣方法：樣品在質(zhì)量規(guī)格上應(yīng)能代表該批產(chǎn)品，所以應(yīng)取自包裝格料的幾個部位，同時每部位抽樣幾個相同。

3  取樣應(yīng)做到該批的剩全部份不受損害或污染。

4  樣品處理：如一個批號量以幾個包裝的形式定料的，則可按下表從一定數(shù)量包裝中取數(shù)，每份樣品的取樣量應(yīng)相接近。

    一批的包裝數(shù)              待取樣的包裝

       1-15                      全部

       16-25                       4

       26-90                       5

       91-150                      8

       ＞160                      13

    如包裝集中在一些在單元，例如托板上，則用同樣原則來決定樣品應(yīng)取自幾個托板。

    例如一個批號共60箱，分在三人托板上取1或2箱。

5  單元數(shù)：從一個批號中所取樣的單元數(shù)應(yīng)等于物理檢查數(shù)加上用于化學(xué)試驗或其他規(guī)定試驗的數(shù)量。

6  建議：下述情況可作為規(guī)則的可允許例外處理：

    ——如抽樣時破壞保護性包裝，一旦按正確數(shù)目取樣，將造成相當(dāng)量的物料單元不合理的包成。

——從物料待定部位取樣十分特殊，例如同形鋁箔的內(nèi)部。

內(nèi)包裝材料取樣操作程序

1、QA接到取樣通知后，作好以下準(zhǔn)備工作：

1.1  根據(jù)請驗單位的品名、規(guī)格、數(shù)量，按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)與供應(yīng)商調(diào)定出和各檢測項目按《內(nèi)包材料取樣操作程序》（編碼）執(zhí)行。

1.2  計算取樣樣本數(shù)和取樣量。

1.3  根據(jù)樣品的性質(zhì)準(zhǔn)備適宜的取樣器皿、器具（如帶封口的無毒塑料袋，具蓋玻璃瓶或無毒塑料瓶、不銹鋼鑷子、手套等）和輔助工具（樣品盒、剪刀、筆、標(biāo)簽、取樣證等）前往規(guī)定地點取樣。

2、取樣

2.1  取樣前應(yīng)先進行現(xiàn)場核對：

2.1.1  核對物料的狀態(tài)標(biāo)志，物料應(yīng)置待驗區(qū)內(nèi)，有待驗標(biāo)志。

2.1.2  請驗單的內(nèi)容與實物標(biāo)記應(yīng)相符，內(nèi)容為品名、批號、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地、來源，標(biāo)記清楚完整。

2.1.3  檢查包裝的完整性，無破損、混雜、污染、啟動痕跡。

2.1.4  現(xiàn)場檢查如不符合要求，應(yīng)拒絕取樣，向倉庫保管員詢問清楚情況報質(zhì)保部負(fù)責(zé)人。

2.2  將外包裝清潔后，在取樣室內(nèi)找開內(nèi)包裝，帶上潔凈的手套，用不銹鋼鑷子等工具在上、中、下隨機取樣，將樣品放入干凈的無毒塑料袋中并封口，作好標(biāo)記（品名、規(guī)格、批號等）。

    2.3  微生物檢查樣品，用已滅菌的不銹鋼探子在每一包件的不同部位按無菌操作法取樣，放入滅菌的樣品盛裝容器內(nèi)，封口，作好標(biāo)記。

3、取樣結(jié)束

3.1  封好已打開的樣品包件，每一包件上貼上取樣證。

3.2  填寫取樣記錄。

3.3  協(xié)助倉庫保管員將樣品包件送回庫內(nèi)待驗區(qū)。

3.4  按規(guī)定程序清潔取樣室。

4、取樣器具的清洗、干燥、貯存按《取樣器具清洗方法》（編碼）執(zhí)行。

中間產(chǎn)品取樣辦法

程　　序：

1.取樣員按中間產(chǎn)品請驗單后準(zhǔn)備好取樣器具、容器。按《人員進出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)程序》（編號）進入生產(chǎn)車間中間站。

2.取樣員在取樣時應(yīng)核對請驗單的內(nèi)容與中間產(chǎn)品是否相符。

3.根據(jù)中間產(chǎn)品件數(shù)，確定取樣件數(shù)，當(dāng)中間產(chǎn)品總包裝件數(shù)的n≤3時，應(yīng)逐件取樣；當(dāng)n>3時，按 +1 取樣量隨機取樣。

4.在樣件中用取樣棒按不同方向、深度、使取樣具有代表性，并取可供三次以上檢驗用量。

5.將樣品放入潔凈容器內(nèi)，密封，在容器內(nèi)貼上標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容有品名，數(shù)量或重量、批號取樣日期等。

6.在已取樣的中間產(chǎn)品外包上即時每包貼上“取樣證”。

7.在取樣的準(zhǔn)備工作、取樣過程及結(jié)束階段均須遵守《取樣管理規(guī)定》和《取樣操作規(guī)程》。

成品取樣辦法

程　　序：

1.成品在入庫前，生產(chǎn)車間應(yīng)填寫成品請驗單送交質(zhì)管部門，請驗單內(nèi)容包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量等。

2.由檢驗室指派專人到成品存放地/在線包裝地按批取樣，每批成品在不同的包裝內(nèi)抽取一定的小包裝，使抽取的樣品具有代表性，并可供三次檢驗量。

3.按請驗單的內(nèi)容與成品的標(biāo)簽進行核對，無誤后方可取樣，取樣后再隨機取樣檢驗，登記檢驗臺帳。

4.在取樣的準(zhǔn)備工作，取樣過程，結(jié)束階段均應(yīng)執(zhí)行《取樣管理規(guī)定》和《取樣操作規(guī)程》（編號）。

分樣和送樣

程序：

1  散裝藥品：通過所有生產(chǎn)工序，尚沒有最后包裝的成品。

2  成品：系指經(jīng)過包裝在內(nèi)的全部生產(chǎn)工序的藥品。

3  留樣：系指一個批號的用于穩(wěn)定發(fā)型中用于法定目的的原因，內(nèi)包裝材料，印刷包裝材料及成品具體代表性的樣品。

4  試驗樣品：系指取樣后即按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)受實驗進行收貨檢查或成品入庫最終檢驗的藥品。

1．取樣：應(yīng)制定規(guī)定最少取樣量的清單，此清單用語取樣前后進行查對。

   按有關(guān)規(guī)定SOPs和指地進行取樣。原料和包裝材料的樣品有質(zhì)管部取樣員按化驗申請取樣，而散裝成品可有質(zhì)管部的取樣員也可由生產(chǎn)車間的操作工或中間控制人員根據(jù)BPR或有關(guān)SOP取，然后由質(zhì)管取樣員加以收集。

    原料和包裝材料通常只留法定樣品，不留穩(wěn)定性考察樣品，有機溶液及酸堿等品種不留法定樣品。

    成品則留一份法定樣品及一份穩(wěn)定性考察樣品，其中穩(wěn)定的性考察留樣的批數(shù)和留樣的量由QR按不同品種的考察 計劃決定，穩(wěn)定性考察的樣品量通常必須包括微生物，無隨和熱原檢查的樣品量。

    一定要做到，是時間只取一個樣品，樣品容器一經(jīng)區(qū)域青年感即貼上相應(yīng)標(biāo)簽，以避免差錯。

    取樣員按樣品清單一次性取樣后在樣品室按該清單分樣。

2．分樣：所取的樣品應(yīng)有代表性，假如是批號有2個混合樣品（如Ⅰ、Ⅱ）則每天一個留檢樣品由等量的混合樣品混合組成。

用清潔包裝玻璃廣口瓶或下玻璃瓶管容器，容器貼上質(zhì)量 部標(biāo)簽，在標(biāo)簽上注上取樣代號（若有的話），在相應(yīng)化驗申請上簽名和簽署日期。可用透明塑料袋作為收集散裝包裝材料如膠囊等樣品的容器。

3.送樣品和留樣：將試驗品和化驗記錄送微生物定，送樣后，就在化驗申請微生物方法號或生物方法號標(biāo)上X，表示樣品應(yīng)做微生物檢查或生物試驗，將樣品容器送化驗室并隨送去化驗記錄。

    將留檢樣品送入留樣室（印刷包裝材料應(yīng)由包裝管理室保存），并用專門記錄本進行留樣庫入登記。

4．樣品容品的收集：在送樣時，把以前檢驗后剩余的樣品退回，以便作出清潔，銷毀或方法研究等適當(dāng)處理。

對取樣的要求和指南意見：

ICH Q7A

7.3 進廠物料的取樣和測試

7.30 除去7.32中指出的物料，對于每批物料至少要作一個鑒別試驗。在制造商對供應(yīng)商有一套審計體系的前提下，供應(yīng)商的分析報告可以用來替代其它項目的測試。

7.31 對供應(yīng)者的核準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括一次評估，提供足夠的證據(jù) (如過去的質(zhì)量記錄) 證明該制造商始終都能提供符合規(guī)格的物料。在減少內(nèi)部測試之前至少應(yīng)當(dāng)對三批物料作全檢。然而，最低限度每隔一定時間應(yīng)當(dāng)進行一次全檢，并與分 析報告進行比較。分析報告的可靠性應(yīng)當(dāng)定期進行檢查。

7.32 工藝助劑、有害或劇毒的原料、其它特殊物料、或轉(zhuǎn)移到公司控制范圍內(nèi)的另一個部門的物料可以不用測試，前提是能取得制造商的分析報告，證明這些原料符合規(guī)定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。對容器、標(biāo)簽和批號記錄進行目測檢查應(yīng)當(dāng)有助于鑒別這些原料。對這些物料不作現(xiàn)場測試應(yīng)當(dāng)說明理由，并用文件作證。

7.33 取樣應(yīng)當(dāng)代表被取的那批物料。取樣方法應(yīng)當(dāng)規(guī)定：取樣的容器數(shù)，取樣部位，每個容器的取樣量。取樣容器數(shù)和取樣量應(yīng)當(dāng)根據(jù)取樣方案來決定。取樣方案的制定要綜合考慮物料的重要程度、變異性、供應(yīng)商過去的質(zhì)量情況，以及分析需用量。

7.34 應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的地點，用規(guī)定的方法取樣，以避免取樣的物料被污染，或污染其它物料。

7.35 被取樣的容器應(yīng)當(dāng)小心開啟，隨后重新密封。這些容器應(yīng)當(dāng)作標(biāo)記表明樣品已抽取。

8.3 工序間的取樣和控制

8.30 應(yīng)當(dāng)制定書面程序來監(jiān)測會造成中間體和原料藥質(zhì)量特性變異的工藝步驟的進程，并控制其生產(chǎn)情況。工序間控制及其接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)項目開發(fā)階段或者以往的生產(chǎn)數(shù)據(jù)來確定。

 8.31 綜合考慮所生產(chǎn)中間體和原料藥 的特性，反應(yīng)類型，該工序?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量影響的程度大小等因素來確定可接受的標(biāo)準(zhǔn)，檢測類型和范圍。 前期生產(chǎn)的中間體控制標(biāo)準(zhǔn)可以松一些，越接近成品，中間控制的標(biāo)準(zhǔn)越嚴(yán)(如分離，純化)。

 8.32 關(guān)鍵的中間控制 (和工藝監(jiān)測)，包括控制點和方法，應(yīng)當(dāng)書面規(guī)定，并經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)。 8.33 中間控制可以由合格的生產(chǎn)部門的人員來進行，而調(diào)節(jié)的工藝可以事先未經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn) ，只要該調(diào)節(jié)在由質(zhì)量部門批準(zhǔn)的預(yù)先規(guī)定的限度以內(nèi)。所有測試及結(jié)果都應(yīng)當(dāng)作為批記錄的一部分，全部歸檔作證。

8.34 應(yīng)當(dāng)制定書面程序，說明中間物質(zhì)、中間體和原料藥 的取樣方法。取樣方案和程序應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)合理的取樣實踐。

 8.35 工序間取樣應(yīng)當(dāng)按能防止污染所取的樣品、其他中間體或原料藥的程序進行。應(yīng)當(dāng)制訂保證樣品收集后的完整性的程序。

 8.36 通常不必要對旨在監(jiān)測和/或調(diào)節(jié)過程而做的工藝間測試進行異常數(shù)據(jù)調(diào)查。

11.7 留樣

11.70 留樣的包裝和儲存是為了今后可能會對原料藥批號的質(zhì)量進行評價，而不是以將來的穩(wěn)定性測試為目的的。

11.71 適當(dāng)標(biāo)識的每一批原料藥的留樣應(yīng)當(dāng)保留到有制造商規(guī)定的該批號的有效期過后一年，或該批產(chǎn)品分發(fā)后三年，以長的為準(zhǔn)。對于有復(fù)測期的原料藥，相似的留樣應(yīng)當(dāng)保留到制造商全部分發(fā)完該批號后三年。

11.72 留樣應(yīng)當(dāng)儲存在原料藥儲存的同樣的包裝系統(tǒng)中，或者與銷售包裝相同，或更具保護性。應(yīng)當(dāng)留足夠的量來至少做兩次法定的全分析，或者沒有藥典專文時，兩次質(zhì)量規(guī)格的全分析。

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